國家藥監(jiān)局：將對所有疫苗企業(yè)飛行檢查

　　【中國制冷網(wǎng)】近日，長春長生生物科技有限公司(下稱“長春長生”)“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規(guī)定”兩起事件備受關(guān)注。

　　針對“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件，昨日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)通報z*新調(diào)查進(jìn)展。通報說，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。目前，已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)證書，同時會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　針對“百白破疫苗效價不符合規(guī)定”一事，7月18日，吉林省食藥監(jiān)局對長春長生開出344萬元的行政罰款單。昨日，記者從北京市疾控中心獲悉，該公司涉事違規(guī)狂犬病疫苗和百白破疫苗，北京均未使用。

圖為長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的藥品
 

　　- 回應(yīng)

　　國家藥監(jiān)局 將對所有疫苗企業(yè)飛行檢查

　　昨日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)通報長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件z*新情況。

　　通報顯示，7月5日，根據(jù)舉報提供的線索，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查，并于當(dāng)日發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　通報稱，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局消息，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)記錄造假的所有批次狂犬病疫苗并未上市銷售。那么，長春長生此前已上市狂犬疫苗是否安全、有效？

　　國家藥監(jiān)局在通報中說，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。

　　“該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估。”通報說。

　　國家藥監(jiān)局表示，已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。

　　國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

　　北京市疾控部門 未使用長春長生2問題疫苗

　　這并非長春長生s*次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。

　　去年10月，原國家食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中就曾發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，長春長生百白破疫苗被責(zé)令停產(chǎn)，并由吉林省市藥監(jiān)局立案調(diào)查。

　　7月18日，長春長生收到了吉林省食藥監(jiān)局針對百白破疫苗事件的一紙罰單。

　　據(jù)吉林省食藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的《行政處罰決定書》，長春長生生產(chǎn)的一批次“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)檢驗，“效價測定”項不符合規(guī)定。

　　《行政處罰決定書》顯示，按照《藥品管理法》相關(guān)條例，應(yīng)按劣藥論處，對長春長生處違法生產(chǎn)藥品貨值金額3倍罰款，并沒收違法所得，共計344萬。

　　百白破問題疫苗的流向引發(fā)公眾關(guān)注。昨日，北京市疾控部門相關(guān)負(fù)責(zé)人接受新京報記者采訪時表示，對于長春長生兩個出問題的疫苗，北京市均未采購。

　　除北京外，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前已有廣東、四川、陜西等多地疾控部門表示，未采購問題百白破疫苗。

　　記者注意到，同期被查出百白破疫苗有問題的不只長春長生一家。原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除長春長生外，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(下稱武漢生物)生產(chǎn)的一批次百白破疫苗也存在效價不合格問題。

　　后經(jīng)官方調(diào)查，兩批次問題疫苗共計65萬支，長春長生的問題疫苗全部銷往山東，武漢生物的問題疫苗則分別銷往重慶和河北。

　　昨日，山東省煙臺市、泰安市疾控部門發(fā)布消息，表示將逐一通知接種了問題百白破疫苗的兒童，進(jìn)行補(bǔ)種。

　　- 釋疑

　　1 接種過問題疫苗后果嚴(yán)重嗎？

　　效價指標(biāo)不合格可能影響免疫保護(hù)效果

　　接種百白破疫苗可有效預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳。在我國，百白破疫苗屬于法定必須接種的一類疫苗，需接種4次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1次。

　　據(jù)官方通報，兩批次百白破疫苗問題出在“效價”指標(biāo)不符合規(guī)定。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹告訴記者，效價是疫苗對人體保護(hù)力大小的指標(biāo)，指的是疫苗引起機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性免疫的能力。效價不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗后保護(hù)力不足，或者完全無保護(hù)力。

　　中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對此也表示，該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

　　效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗對人體是否有害？廣東省疾控部門表示，疫苗效價與安全性是兩個不同的概念，效價不符合規(guī)定不等于接種后會對人體有害。中疾控免疫規(guī)劃中心負(fù)責(zé)人表示，據(jù)中檢院檢測，兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種問題疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。

　　2 如何確認(rèn)是否接種問題疫苗？

　　可查看預(yù)防接種證與公布的問題疫苗企業(yè)和批號進(jìn)行對照

　　據(jù)原國家食藥監(jiān)總局消息，效價不達(dá)標(biāo)的百白破疫苗共涉及2個批次，分別為長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01，共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。

　　武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2，共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

　　在我國，每個新生兒都有一本預(yù)防接種證，從出生開始記錄兒童每一次的疫苗接種。

　　中疾控免疫規(guī)劃中心負(fù)責(zé)人表示，兒童家長或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進(jìn)行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。

　　也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種問題疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

　　3 接種過問題疫苗需要補(bǔ)種嗎？

　　專家建議，等官方調(diào)查結(jié)論公布后，再采取相應(yīng)對策

　　接種了問題疫苗的兒童，是否需要補(bǔ)種？王月丹建議家長，等官方調(diào)查結(jié)論公布后，再采取相應(yīng)的對策。

　　“問題疫苗的影響程度、影響范圍究竟有多大，補(bǔ)種的范圍有多大，補(bǔ)種的時候全部都要重新打，還是只打一針，這些都要等政府部門的公告，現(xiàn)在盲目補(bǔ)種，并不理性。”王月丹說。

　　去年11月，百白破疫苗事件發(fā)生后，原國家衛(wèi)生計生委和河北、山東、重慶三省(市)衛(wèi)生計生部門曾表示，正在組織專家對該情況進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。

　　國家藥監(jiān)局在通報中提及，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

　　昨日，山東省煙臺市、泰安市疾控中心發(fā)布消息，稱目前疾控部門已組織專家制定百白破疫苗補(bǔ)種方案，將對接種過該批次疫苗的兒童組織補(bǔ)種。對這部分兒童，當(dāng)?shù)馗黝A(yù)防接種門診都有詳細(xì)登記，屆時門診人員會逐一通知。